雙喜臨門
11月14日，無錫耐思生命科技股份有限公司（以下簡稱“NEST”）自主研發(fā)的一次性使用鼻腔給藥霧化裝置及一次性使用預(yù)灌封噴霧裝置雙雙——
成功通過美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的
藥品主文件（DMF）Ⅲ類備案！
?一次性使用鼻腔給藥霧化裝置
DMF Number：38260
?一次性使用預(yù)灌封噴霧裝置
DMF Number：40629
這是NEST又一次里程碑式的進(jìn)步！
?于使用NEST相關(guān)產(chǎn)品的客戶而言：
1.不同藥物上市申請者在用到相同的NEST DMF備案號時(shí)，FDA不需要進(jìn)行多次審評，節(jié)約了審評資源；
2.對于使用NEST相關(guān)產(chǎn)品的藥物上市申請者來說，當(dāng)向FDA提交注冊申請資料時(shí)，可直接引用該DMF登記號，有效簡化了申請的步驟。
? 于NEST而言：
1.NEST自主研發(fā)的鼻腔給藥霧化裝置及預(yù)灌封噴霧裝置系列產(chǎn)品的質(zhì)量獲得了國際認(rèn)可；
2.NEST在藥用包裝材料及醫(yī)療器械領(lǐng)域穩(wěn)扎穩(wěn)打，初顯成效。為NEST打開海外市場奠定了基礎(chǔ)。
關(guān)于DMF
Drug Master Files（DMF），即藥物主文件，是提交給FDA的申報(bào)資料，資料內(nèi)容包含生產(chǎn)、加工、包裝和儲存人用藥品中所使用的生產(chǎn)設(shè)施、生產(chǎn)工藝等的機(jī)密、詳細(xì)信息。
DMF認(rèn)證的核心目標(biāo)是確保藥品原料和輔料的質(zhì)量可靠、安全性高、生產(chǎn)流程規(guī)范，并符合國際和國內(nèi)相關(guān)法規(guī)的要求。
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DMF備案的意義
重點(diǎn)
? 加速藥物申報(bào)進(jìn)程：
藥物申報(bào)者可以直接使用DMF備案編號來代替申報(bào)過程中需要提供的有關(guān)原料和輔料的具體信息，從而提高效率。
? 保護(hù)知識產(chǎn)權(quán)：
不同藥物DMF文件包含原料真實(shí)完整的生產(chǎn)工藝及質(zhì)量體系信息，DMF備案可有效保護(hù)公司知識產(chǎn)權(quán)及商業(yè)機(jī)密。
? 提高監(jiān)管合規(guī)性：
通過DMF備案，公司可以確保其藥品符合相關(guān)監(jiān)管要求，提高監(jiān)管合規(guī)性。
? 促進(jìn)國際合作與交流：
DMF是一種國際通行的藥品監(jiān)管文件，被廣泛應(yīng)用于全球范圍內(nèi)的藥品監(jiān)管合作與交流。
NEST
隨著時(shí)代的發(fā)展，人們對給藥系統(tǒng)、藥品包裝和組合產(chǎn)品的質(zhì)量要求不斷提高。
NEST作為國內(nèi)領(lǐng)先的生命科學(xué)行業(yè)多領(lǐng)域發(fā)展的綜合服務(wù)商，具有模具獨(dú)立設(shè)計(jì)、開發(fā)的能力,十余年來非常注重質(zhì)量管理體系的建設(shè)。目前，公司已通過ISO 9001、ISO 13485、ISO 11137、FDA、CE認(rèn)證及醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證，力求打造一個(gè)全面的系統(tǒng)化、標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化的質(zhì)量體系，以優(yōu)質(zhì)穩(wěn)定的產(chǎn)品成為國內(nèi)外生物制藥企業(yè)最可長期信賴的合作伙伴。
1
一次性使用鼻腔給藥霧化裝置
專利號：CN116077816B
該裝置為一種霧化給藥裝置，預(yù)期用途是將液體藥劑轉(zhuǎn)化為霧狀粒子，并噴灑在人體表面組織(或器官)表面,使之充分接觸從而使給藥效果最大化，為非侵入性鼻內(nèi)給藥提供了一種無痛且快速吸收的給藥選擇。它通過避免針頭扎傷,提高了護(hù)理人員和患者的安全性。與此同時(shí)，通過合理有效的自毀結(jié)構(gòu),保證產(chǎn)品只能被一次性使用，為用戶提供安全衛(wèi)生的產(chǎn)品。
2
一次性使用預(yù)灌封噴霧裝置
CDE：B20230000050
一次性使用預(yù)灌封噴霧裝置屬于藥包材 , 可長期有效地儲存藥物 , 穩(wěn)定性好 , 相容性佳。使用時(shí) , 霧化器將藥液轉(zhuǎn)化為大小均勻的細(xì)霧顆粒 , 噴灑在患者粘膜 ( 如鼻粘膜、口腔黏膜 ) 上 , 從而達(dá)到給藥目的。
本產(chǎn)品可將藥液預(yù)先灌裝在玻璃管內(nèi) , 密封儲存 , 方便運(yùn)輸。因此 , 在使用時(shí)省去了將藥液轉(zhuǎn)移至注射器中的過程，減少人員工作量 ; 解決了因器械自身殘留 , 而導(dǎo)致藥物劑量丟失、浪費(fèi)的現(xiàn)象 ; 也降低了轉(zhuǎn)移過程中藥液或器械受到污染可能性 , 避免可能出現(xiàn)的安全和衛(wèi)生問題。
